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许「xu」多药物研发不是以临床{chuang}价【jia】值为导向，而是掺杂了许多融资炒股的目的，这就偏离了「liao」创新药物的初衷。
文 | 阿基米{mi}德Biotech
创新药企一直都有中年危急。
始终处于前后夹击的忧患状态，前要追赶新手艺新靶点，后
每一家创新药企，无论是否走到最后，都曾经上进过，起劲过。
都是可敬的。
7月2日，CDE公布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。我们的明晰，应该逾越对股价或某一赛道的短期影响。
这是具有深远影响的【de】标志性事宜，创新药开启供应侧改造，去产能补短板，可能会造成短期阵痛，但驻足久远，CDE激励创新的措施，最终都改善了制药产业链生态，促进了行业繁荣。
表格泉源：医药魔方
自2015年药品审评审批制度改造以来，创新药进入盈利期，2020年，药《yao》审中央受理1类创新药注册申请共1062件，同比增进51.71%。其中，受理IND申请1008件，同比增进49.78%，受理NDA 54件，同比增进100%。今年上半年获批创新药数目已靠近去年整年水平。
创新药发作随同着产能过剩、赛道拥挤。据讲述，全球在研抗癌新药18%早期研发来自中国。凭证医药魔方数据，中国肿瘤新药注册性临床快速增进，并在2018年逾越美国和欧洲，成为全球肿瘤临床研究的中央，2013年-2019年，试验数目增进逾五倍。
01
来看内卷化最显著的两种产物。
据Insight数据，海内共有84 个PD-1/L1 产物，仅有6个已上市，顺应症高度重合，在肺癌、胃癌、肝癌、食管癌上，每个顺应症均有跨越10家在研。
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今年是PD-1最后的盈利期。
每到下半年岁情〖qing〗多，CDE新政打击之后，创新药医保谈判又在酝酿了。医保目录调整事情正式启动，6月30日为停止日期，介入谈判的国产PD-1照样原来4家，6个国产第二梯队《dui》的产物已提交上市申请，但尚未获批，与医保暂时无缘。和将对提议挑战，信达生物新增1L NSQ-NSCLC、1L SQ-NSCLC和1L HCC，百济神州新增1L NSQ-NSCLC、1L SQ-NSCLC、2L HCC，都是大顺 shun[应症。依然落伍，仅有3个小顺应症，且均非独家顺应症。
2020年医保谈判，5款PD-1平均降幅超75%，今年又是一场恶战，明年第二梯队杀到，饥渴难耐，至少14家产物入局，血腥不敢想象。
细胞疗法的风口逐渐来了，在手艺和商业瓶颈突破之前，究竟是小众市场，因而拥挤异常，据Clinical Trials，全球CAR-T治疗临床试验数目超600项，其中一半以上来自中国。
在中国，CD19是CAR-T最扎堆的靶点，有175项试验，顺应症集中在B细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、白〖bai〗血病。
同质化到无以复加【jia】的境界。
CDE肿瘤新药临床新政最主要的一句是：
新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目的，当选择非最优的治疗作为对照时，纵然临床试验到达预设研究目的，也无法说明试验药物可知足临床中患者的现实需要，或无法证实该药物对患者的价值「zhi」。
这体现了人文关切，实现患者获益最大化。
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先前百济神州（BGNE.US，06160.HK）泽布替尼头对头单挑伊布替尼，试验数据到达优效，这是首个与跨国巨头药物开展头对头三期优效性PK的本土新药。6月22日，头对头K 药，百济神州TIGIT + PD-1团结疗法在海内启动非小细胞肺癌3期临床。
海内像百济神州一样敢于做头对头，临床试验与原研药做对照的药企异常稀缺。预计CDE新政是一系列措施，进一步改变创新药生态。
袭击扎堆热门靶点。以前新生『sheng』代药企为了IPO，拼集管线，重复建设造成虚耗，现在与最优治疗（原研药）做对照，研发成本变高，获“huo”批可能性变小。预计将泛起一波砍管线浪潮，重新部署进度快、差异化的管线。
打压me-too。以前恒瑞医药主导的快速追随模《mo》式失效，创新药企转向百济神州模式，更多me bette，甚至靠拢【long】first in class和best in class，这将推动海内药企逐步具备国际竞争力，大规模出海。
BD能力加倍主要。直接从外洋引进前沿药物的大中华区权益，是一条捷径。
戳破创新药部门泡沫。这一天终于到来，CXO会受到打击，一体化综合平台、外洋收入占比高的CXO，所受影响更小，CDMO业绩稳固性好于CRO，以海内中小药企为主要服务工具的CXO，生长逻辑显著削弱。
加倍用力拥抱新靶『ba』点新疗法〖fa〗。给予创新药企更多勇气进入蓝海，结构双抗、ADC、Protac、mRNA、细胞治疗、基因编辑。
海内创新药企整体素质将升级，对手艺和资源的要求更高，镌汰尾部公司，同时强者恒强。
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我没你油菜花，哈哈
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