登(deng)1登2登3代《dai》理(www.22223388.com):一场创新药的供应侧改造

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许「xu」多药物研发不是以临床{chuang}价【jia】值为导向,而是掺杂了许多融资炒股的目的,这就偏离了「liao」创新药物的初衷。

文 | 阿基米{mi}德Biotech

创新药企一直都有中年危急。

始终处于前后夹击的忧患状态,前要追赶新手艺新靶点,后有新生代源源不停入场搅局,前要默默蒙受医保杀价,后有CDE提出更高的临床研发水准。

每一家创新药企,无论是否走到最后,都曾经上进过,起劲过。

都是可敬的。

7月2日,CDE公布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。我们的明晰,应该逾越对股价或某一赛道的短期影响。

这是具有深远影响的【de】标志性事宜,创新药开启供应侧改造,去产能补短板,可能会造成短期阵痛,但驻足久远,CDE激励创新的措施,最终都改善了制药产业链生态,促进了行业繁荣。

表格泉源:医药魔方

自2015年药品审评审批制度改造以来,创新药进入盈利期,2020年,药《yao》审中央受理1类创新药注册申请共1062件,同比增进51.71%。其中,受理IND申请1008件,同比增进49.78%,受理NDA 54件,同比增进100%。今年上半年获批创新药数目已靠近去年整年水平。

创新药发作随同着产能过剩、赛道拥挤。据讲述,全球在研抗癌新药18%早期研发来自中国。凭证医药魔方数据,中国肿瘤新药注册性临床快速增进,并在2018年逾越美国和欧洲,成为全球肿瘤临床研究的中央,2013年-2019年,试验数目增进逾五倍。

01

来看内卷化最显著的两种产物。

据Insight数据,海内共有84 个PD-1/L1 产物,仅有6个已上市,顺应症高度重合,在肺癌、胃癌、肝癌、食管癌上,每个顺应症均有跨越10家在研。

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今年是PD-1最后的盈利期。

每到下半年岁情〖qing〗多,CDE新政打击之后,创新药医保谈判又在酝酿了。医保目录调整事情正式启动,6月30日为停止日期,介入谈判的国产PD-1照样原来4家,6个国产第二梯队《dui》的产物已提交上市申请,但尚未获批,与医保暂时无缘。和将对提议挑战,信达生物新增1L NSQ-NSCLC、1L SQ-NSCLC和1L HCC,百济神州新增1L NSQ-NSCLC、1L SQ-NSCLC、2L HCC,都是大顺 shun[应症。依然落伍,仅有3个小顺应症,且均非独家顺应症。

2020年医保谈判,5款PD-1平均降幅超75%,今年又是一场恶战,明年第二梯队杀到,饥渴难耐,至少14家产物入局,血腥不敢想象。

细胞疗法的风口逐渐来了,在手艺和商业瓶颈突破之前,究竟是小众市场,因而拥挤异常,据Clinical Trials,全球CAR-T治疗临床试验数目超600项,其中一半以上来自中国。

在中国,CD19是CAR-T最扎堆的靶点,有175项试验,顺应症集中在B细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、白〖bai〗血病。

同质化到无以复加【jia】的境界。

CDE肿瘤新药临床新政最主要的一句是:

新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目的,当选择非最优的治疗作为对照时,纵然临床试验到达预设研究目的,也无法说明试验药物可知足临床中患者的现实需要,或无法证实该药物对患者的价值「zhi」。

这体现了人文关切,实现患者获益最大化。

02

先前百济神州(BGNE.US,06160.HK)泽布替尼头对头单挑伊布替尼,试验数据到达优效,这是首个与跨国巨头药物开展头对头三期优效性PK的本土新药。6月22日,头对头K 药,百济神州TIGIT + PD-1团结疗法在海内启动非小细胞肺癌3期临床。

海内像百济神州一样敢于做头对头,临床试验与原研药做对照的药企异常稀缺。预计CDE新政是一系列措施,进一步改变创新药生态。

袭击扎堆热门靶点。以前新生『sheng』代药企为了IPO,拼集管线,重复建设造成虚耗,现在与最优治疗(原研药)做对照,研发成本变高,获“huo”批可能性变小。预计将泛起一波砍管线浪潮,重新部署进度快、差异化的管线。

打压me-too。以前恒瑞医药主导的快速追随模《mo》式失效,创新药企转向百济神州模式,更多me bette,甚至靠拢【long】first in class和best in class,这将推动海内药企逐步具备国际竞争力,大规模出海。

BD能力加倍主要。直接从外洋引进前沿药物的大中华区权益,是一条捷径。

戳破创新药部门泡沫。这一天终于到来,CXO会受到打击,一体化综合平台、外洋收入占比高的CXO,所受影响更小,CDMO业绩稳固性好于CRO,以海内中小药企为主要服务工具的CXO,生长逻辑显著削弱。

加倍用力拥抱新靶『ba』点新疗法〖fa〗。给予创新药企更多勇气进入蓝海,结构双抗、ADC、Protac、mRNA、细胞治疗、基因编辑。

海内创新药企整体素质将升级,对手艺和资源的要求更高,镌汰尾部公司,同时强者恒强。

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